Постоянное улучшение качества: сокращение ошибок при подписании формы информированного согласия

Медицинская этика BMC, том 24, номер статьи: 59 (2023 г.) Ссылаться на эту статью

Подробности о метриках

Соблюдение этических принципов и правил, а также защита и уважение достоинства и автономии участников путем получения действующей формы информированного согласия (ICF) до участия в исследовании имеют решающее значение; Субъекты не добавляли подписи рядом с исправлениями, внесенными в подписи или даты в МКФ, Множественные подписи в других полях, Отсутствует/отсутствует подпись МКФ, Неверная версия МКФ Подписана после модификации, Корректирующая лента использовалась для исправления подписи, Олицетворенная подпись, Не- Однако подписи членов исследования ICF часто не заполняются должным образом, и это необходимо учитывать. В этом исследовании были проанализированы ошибки подписи ICF и реализованы меры по уменьшению или предотвращению этих ошибок.

Мы использовали цикл «планируй-делай-проверяй-действуй» (PDCA), чтобы повысить правильность и достоверность подписания ICF.

Были изучены промежуточные и итоговые отчеты за период с января 2016 года по февраль 2020 года, в том числе 363 МКФ. Общая доля правильных подписей ICF (200, 83,3%) после вмешательства PDCA была значительно выше, чем до вмешательства (P <0,05). Анализ типов ошибок подписи показал, что ошибки подписи были значительно уменьшены после вмешательства, особенно для субъектов, которые не добавляли подписи рядом с исправлениями, внесенными в подписи или даты в МКФ (16, 6,7%) и выдавали подписи (0; P) < 0,05).

Пропорции других типов ошибок — множественных подписей в других полях, отсутствия или отсутствия подписи МКФ, неправильного порядка подписей, неправильной версии МКФ, использования корректирующей ленты для исправления подписи и числа лиц, не являющихся медицинскими работниками, подписывающих МКФ — существенно не отличались.

Отчеты экспертной оценки

Основная роль институционального наблюдательного совета (IRB) заключается в рассмотрении и надзоре за протоколами клинических исследований, чтобы гарантировать, что все протоколы проводятся в соответствии с правилами и этическими стандартами, а также защищать участников исследований [1, 2]. Задачи IRB заключаются в том, чтобы (1) обучать следователей и исследовательские группы вопросам этики, научной честности, предотвращения неправомерных действий и конфликтов интересов и (2) контролировать выполнение протоколов, одобренных IRB [3, 4]. Основными целями этого исследования было изучение эффективности использования контрольного списка и очного обучения для уменьшения количества неправильно задокументированных ошибок согласия, динамического пересмотра стандартной операционной процедуры (СОП; Институциональный обзорный совет больницы Cathay General Hospital 2022) и поддержания Деятельность IRB в отношении надзора за выполнением всех протоколов подачи [5, 6]. ЭСО должны проверять формы информированного согласия (ICF), чтобы убедиться в их действительности [7]. Клинические исследования должны предоставить МКФ, подписанную и датированную участником, чтобы продемонстрировать готовность участника присоединиться к исследованию после того, как исследователь предоставил полное и подробное объяснение исследования [8]. Получение МКФ — это интерактивный процесс, требующий активного взаимодействия с участниками для предоставления исчерпывающей информации всем субъектам. Акт подписания ICF служил важнейшим индикатором понимания, принятия и добровольной готовности участников к исследованию. Кроме того, отсутствие должным образом подписанной МКФ может вызвать обеспокоенность по поводу потенциальных недостатков в процессе информированного согласия, что позволяет предположить, что участникам, возможно, не была предоставлена ​​вся необходимая информация об исследовании или они могли не участвовать в исследовании добровольно [1, 9]. . Участники должны подписать ICF, предоставив достаточную информацию для принятия решения. Исследователи должны защищать и уважать достоинство и автономию участников исследования и получить ICF, прежде чем разрешить участнику принять участие в исследовании [8, 10].

Основные элементы, требуемые тремя основными этическими руководящими принципами и правилами — Хельсинкской декларацией [11, 12], Международной конференцией по гармонизации (ICH) надлежащей клинической практики (GCP) (ICH GCP 2021) и Тайваньским Законом об исследованиях на людях ( Министерство здравоохранения и социального обеспечения, 2011 г.) — заключаются в следующем. (1) До участия лица в исследовании форма информированного согласия должна быть подписана и датирована участником, его законным представителем или юридически приемлемым представителем. Исследователь или назначенный им член группы должен получить подписи ICF от всех сторон и предоставить участнику или его законному представителю достаточно времени и возможности узнать о деталях исследования перед подписанием. (2) На все вопросы об исследовании следует ответить участнику или его законному представителю. Каждая МКФ должна быть подписана участником и исследователем и датирована. Копия подписанной МКФ должна оставаться у исследователя, а оригинал МКФ должен храниться у участника. Несмотря на существование этих правил, элементы информированного согласия не всегда соблюдаются по букве и духу. Таким образом, главные исследователи (ИП) должны быть обучены тому, как правильно подписывать МКФ, а исследовательские группы должны быть надлежащим образом уполномочены проводить и объяснять содержание исследования; участник должен четко и правильно подписать МКФ. Это наиболее важный процесс для обеспечения защиты участника. (3) ЭСО должны контролировать применение каждого утвержденного протокола и проводить как минимум один ежегодный аудит.